Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
в течение 1 ч. Масса полученного остатка должна находиться в пределах 10 % от массы остатка, полученного для типового образца и не должна превышать 5 %.
Добавки. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), используя в качестве неподвижной фазы ТСХ пластину со слоем силикагеля G Р.
Испытуемый раствор. 50 мл раствора S2 выпаривают досуха в вакууме при температуре 450С. Полученный остаток растворяют в 5 мл метиленхлорида Р. Контрольный раствор готовят из контрольного раствора, соответствующего раствору S2.
Раствор сравнения. 20 мг добавки к пластмассе 15 ФСО и 20 мг добавки к пластмассе 08 ФСО растворяют в метиленхлориде Р и доводят объем раствора растворителем до 10 мл.
На линию старта хроматографической пластины наносят по 10 мкл каждого раствора. Помещают пластину в хроматографическую камеру, содержащую в качестве подвижной фазы гексан Р. Когда расстояние, пройденное подвижной фазой от линии старта, составит 13 см, пластину вынимают. Высушивают на воздухе. Снова помещают пластину в хроматографическую камеру, содержащую смесь растворителей метанол Р - метиленхлорид Р (5:95). Когда расстояние, пройденное подвижной фазой от линии старта, составит 10 см, пластину вынимают из камеры. Высушивают на воздухе, опрыскивают раствором 40 г/л кислоты фосфорномолибденовой Р в спирте Р и нагревают при температуре 1200С до появления пятна на хроматограмме раствора. На хроматограмме испытуемого раствора не должно быть пятен, за исключением пятна на фронте растворителей после первого их прохождения и соответствующего олигомерам. Пренебрегают любыми пятнами на хроматограмме испытуемого раствора, соответствующими аналогичным пятнам на хроматограмме раствора сравнения. На хроматограмме раствора сравнения должны быть видны два четко разделенных пятна.
Экстрагируемые тяжелые металлы (2.4.8). 50 мл раствора S3 упаривают до объема около 5 мл на водяной бане и доводят объем раствора водой Р до 20 мл. 12 мл полученного раствора соответствует испытанию А на предельное содержание тяжелых металлов (2,5 ppm). Эталонный раствор готовят, используя 2,5 мл эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) Р.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0,02 % при определении из 5,0 г испытуемого материала.
3.1.5. ПОЛИЭТИЛЕН С ДОБАВКАМИ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Полиэтилен с добавками, полученный полимеризацией этилена под высоким давлением в присутствии катализатора или сополимеризацией этилена с не более 25 % гомологов высших алкенов (от С3 до Сі0).
ПРОИЗВОДСТВО
Определенное количество добавок вводится в полимер для улучшения его химических, физических и механических свойств, а также для обеспечения возможности использования по назначению. Все добавки выбирают из нижеследующего перечня, который определяет для каждого вещества максимально допустимое его содержание.
Они могут содержать не более трех антиоксидантов, один или несколько смазывающих или антиадгезивных веществ, а также титана диоксид, как средство придающее непрозрачность для защиты материала от света.
- бутилгидрокситолуол (добавка к пластмассе 07) (не более 0,125 %),
- пентаэритритил тетракис [3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидрокси-фенил)пропио-нат] (добавка к пластмассе 09) (не более 0,3 %),
- 1,3,5-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)-в- триазин-
2,4,6(1Н,3Н,5Н)-трион (добавка к пластмассе 13) (не более 0,3 %),
- октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат (добавка к пластмассе 11) (не более 0,3 %),
- этилен бис[3,3-бис[3-(1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил]бутаноат] (добавка к пластмассе 08) (не более 0,3 %),
- диоктадецил дисульфид (добавка к пластмассе15) (не более 0,3 %),
- 4,4’,4’’-(2,4,6-триметилбензол-1,3,5-триилтрисметилен)трис[2,6-бис(1,1 - ди-метилэтил)фенол] (добавка к пластмассе 10) (не более 0,3 %),
- 2,2’ - бис(октадецилокси)-5,5’-спироби[1,3,2-диоксафосфинан] (добавка к пластмассе 14) (не более 0,3 %),
- дидодецил 3,3’-тиодипропионат (добавка к пластмассе 16) (не более 0,3 %),
- диоктадецил 3,3’-тиодипропионат (добавка к пластмассе 17) (не более 0,3
%),
- трис[2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил]фосфит (добавка к пластмассе 12) (не более 0,3 %).
Общая сумма антиоксидантных добавок не должна превышать 0,3 %.
- гидротальцит (не более 0,5 %),
- алканамиды (не более 0,5%),
- алкенамиды (не более 0,5 %),
- натрия алюмосиликат (не более 0,5 %),
- кремния диоксид (не более 0,5 %),
- натрия бензоат (не более 0,5 %),
- эфиры и соли жирных кислот (не более 0,5 %),
- натрия фосфат (не более 0,5 %),
- вазелиновое масло (не более 0,5 %),
- тальк (не более 0,5 %),
- цинка оксид (не более 0,5 %),
- магния оксид (не более 0,2 %),
- кальция стеарат или цинка стеарат или их смесь (не более 0,5 %),
- титана диоксид (не более 4 %) только для материалов для производства контейнеров, применяемых в офтальмологии.
